作者：正解局
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这是事关每一小我存亡的残暴之问，不要再让谜底在风中飘来飘往，永不落地。
每一个家里有过病患的人，必定理解“没钱就没命”的无助和刺痛。所以，《我不是药神》才会如许年夜火。假如买得起“正品”，谁又会愿意买盗窟呢。
药神没有告知我们的是，鬼鬼祟祟买印度药，背后最扎心的┞锋相是：中国制药业年夜幅落伍，仿造药质量持久面对着“平安、无效”的为难。这个差距，须要几代人的追赶，才有可能补充。
中国的制药业何时起飞？中国的仿造药若何包管质量？药监局的监管年夜佬们何时才干审批更快一点？这是事关每一小我存亡的残暴之问。不要让谜底在风中飘来飘往，永远不落地。
01
全球50强迫药企业，没有一家中国
我们看一个残暴的排行榜。本年6月12日，美国《医药司理人》杂志颁布2018年全球制药企业排名前50强。这个排名根据的是各制药公司在2016年的处方药全球发卖额。由于其威望性，所以每次宣布，城市引起存眷。
2018全球制药企业前10强
这50强企业，包办了全世界几乎所有利用最广的药物：好比辉瑞的立普妥，是降胆固醇最常见的药物，赫赫有名的伟哥也是由它出品。其出产的治疗肿瘤的药物就有开普拓（年夜肠癌）、索坦（肾癌）、赛可瑞（肺癌）等等。
细心察看一下这份榜单，一个最显眼的事实是：美国、日本还是全球制药巨子最多的国度。前十强里，美国盘踞六席，辉瑞位列全球第一。瑞士的诺华、罗氏排列第二三名。此外则是法国和英国的药企。
邻国日本有10家家药企上榜！分辨是Takeda（排名19）、Astellas（排名21）、第一三共（排名25）、Otsuka（排名29）、卫材（排名31）、Chugai制药（排名37）、Sumitomo（40）、Misubishi Tanabe（排名44）、协和发酵麒麟（排名48）和Ono制药（排名49）。
那么中国呢？令人难熬的是：全球制药50强里，没有一家中国企业！同为成长中国度的印度，《我不是药神》里救命药格列卫的起源国，则有两家公司上榜，分辨是Sun（排名30）、Lupin（排名45）。
治疗胃癌的阿帕替尼
查询中国的药企营收数据可以发明：中国间隔这份榜单比来的药企应是以出产抗肿瘤药着名的恒瑞医药（曾胜利研制治疗晚期胃癌的阿帕替尼）。其2017年营业收进年夜约是21亿美元，与排名第一的美国辉瑞，体量相差20多倍。
当今全球的药品研发格式中，美国事远远领先的领跑者。日本、欧盟是并肩跑，位于第二团体。中国在第三团体里，踉踉跄跄地跟跑，有时辰甚至乱跑。
中国制药落伍西方发财国度的水平，这个榜单已经阐明了一切。
02
扎心的事实，中国仿造药年夜而不强
通俗地说，仿造药就是原研药（也称专利药）在过了维护期后，其他企业盗窟的药品，其配方、药效都几乎与原研药一致，但价钱却廉价良多。这就像盗窟的苹果手机与正操行货的苹果一样，都能打德律风发微信，价钱也只要正品的零头。
实在，鼎力成长与利用仿造药，是全世界通行的作法。今朝美国仿造药的处方量占比达90%，曩昔十年里，由于仿造药而为病者节俭的用度跨越1.67万亿美元。客岁，美国同意的仿造药，更是到达了创记载的1027个！
只不外印度人做得太生猛了一点：此外国度还在等专利维护期事后仿造，而印度直接就疏忽专利维护期。一般国外原研药上市3个月后，我们就能在印度市场找到药效差未几的盗窟品。
仿造药年夜国印度
中国也是仿造药年夜国。查证一下国度药监局等部分的陈述，可以发明：中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿造药。2017年，中国的仿造药市场范围到达5000亿元，盘踞中国制药企业营业收进的年夜头。
但，扎心的事实是：中国仿造药年夜而不强。立异的原研药（也称专利药）研举事，是公认的事实。但这并不代表“盗窟”的仿造药就好做。医药界共鸣：中国仿造药程度跟国外比拟还相差甚远，持久面对着“平安、无效”的为难题目。很多仿造药的药效甚至不及原研药的10%。
中国的仿造药程度不高，从一个现象中可以看出。一般来说，当原研药过了专利维护期之后，会有大批药企簇拥而上仿造，原研药的销量会浮现断崖式下跌现象，价钱也会自动调低。
但在中国市场，却并不如斯。好比治疗心脑血管疾病的，全球史上第二年夜畅销药物“波立维”，在专利到期后，在美国等地的销量年夜幅降落，但在中国却浮现上升趋向，中国进献了全球销量的70%。
治疗心脑血管疾病的药品波立维
原因安在？就是由于中国仿造“波立维”的药质量太差，在现实的临床治疗中，大夫和患者持久偏向于应用专利药。除非吃不起专利药，才会选仿造药。
这是一个残暴的┞锋相，也许也是药神冲击人心最基本的原因：在能救命的药眼前，钱就是全能的。
03
立异药品掉败率之高，超越想象
做仿造药，比如盖屋子已经有了设计图纸，只须要配好钢筋水泥，照图施工即可。但做立异药，则不仅没有图纸，连须要哪些资料都要本身揣摩。投进了几十年时光，破费几十亿之后，成果也很可能是一无所得，狼奔豕突。
立异研发真的是一件很不轻易的工作。美国有3000多家制药企业，但有才能做立异药的不足100家。其他的2900多家都是做仿造药。日本也差未几，日本有1600多家制药企业，有才能做立异药的只有50家摆布。
中国呢？中国有5000多家制药企业，只有几十家可以做立异药。（当然，不要被5000这个数据困惑了，由于有不少是中药企业。）
在新药研发范畴，中国事年夜幅落伍。依据数据办事商科睿唯安的统计，2016年美国新药获批数目占比全球的50%，而中国仅占7%，远远落伍于美国。
今朝，全球医药研发公司，有一半在美国，而中国拥有研发管线的公司仅占比全球的5%。一般说来，药品研发投进占药企发卖额的比例国外一般是10%，但中国很多药企则只有1%摆布。
2016年全球新药上市地域散布
新药研发到底有多灾？可以从中国的一个最新艾滋病治疗药物的研发案例里看出来。这个案例正解局曾持久跟踪，十分熟习它的前因后果。懂得背后的故事，会额外唏嘘。
艾滋病是困扰仁攀类的重浩劫题，全世界有跨越3500万人沾染。自从1981年第一例HIV沾染者被确诊后，仁攀类就开端了艾滋病的治疗研讨，但仍未找到根治良方。今朝，盘踞全球艾滋病药物市场的重要是吉祥德、GSK等六家药企。
全球艾滋病药物市场范围（亿美元）及各企业份额
中国在治艾范畴持久落伍。但中国的抗艾形势并不乐不雅。中国此刻有几多艾滋病人？85万！威望报道显示，截至2015年末，中国现存活艾滋病沾染者和病人约85万人。固然总体上仍处于低风行状况，但从数据中可以察看到一个揪心的事实：与2010年比拟，2015年中国艾滋病沾染者和病人发明率增添了68.1%。
十六年前的2002年，曾在美国顶尖制药公司工作多年，主持研发了多项治艾药物的约翰霍普金斯年夜学博士谢东回国带领团队研发抗艾新药。
这一熬就是十六年！光是临床实验谢东团队就做了8年，一点一点地熬，一步一步地改良。在研发进程中，谢东的团队满是烧钱不赚钱，多次遭遇钱荒，最艰苦的时辰，都没钱给员工发工资。十六年下来，投进的资金高达2.6亿元国民痹冬做了跨越150多项研讨。
荣幸的是，呕心沥血的苦熬有了丰产的果实。本年5月，由谢东团队研发的全球首个抗艾长效新药“艾可宁”正式获批上市。这是中国第一个原创抗艾新药，也是全球第一个长效HIV-1融会克制剂，拥有全球常识产权。
在立异药研发范畴，可以说，掉败是常态，胜利是偶尔。好比，俗称老年痴呆症的阿尔茨海默病，从2002年以来，全球制药企业已先后投进2000多亿美元研发，然而，今朝胜利上市的药物仅有1个，药品研发掉败率高达99.6%。
全世界慢粒白血病患者约为150万。老年痴呆症患者则高达5000万。并且，这一数目还将以每二十年递增一倍的速度逐渐增添，估计再过十年，将到达7000万，到2050年将跨越1.3亿人。
纯真地从统计数据上来说，老年痴呆症给仁攀类带来的困扰要弘远于药神中提到的慢粒白血病。究竟，慢粒白血病好歹还有格列卫一类的药可保持，但老年痴呆症呢？
04
药神里没有说，也不敢说的一个***
很多人看了片子今后，在激动流泪之余，也很恼怒中国的无能。确切有来由恼怒。中国医药行业***、好处勾兑一向高发。
药神剧照
事实上，药神里没有说，也不敢说的一个***是：即使在格列卫如许的救命药没有列进医保之前，在国外它的价钱也远比在国内廉价的多。绝不客套地说，这不是药企贪婪、药估客黑心，而是把握入口药品会谈、审批年夜权者无能。
中国的医药审批部分的改造程序之落伍，和中国的银行、电信行业一般，一向广受批驳。就像撤消周游费这么简略的事，也须要总理一而再再而三的催促，本年4月和6月，中堂年夜人就两次就加速入口新药上市做出安排。
国度食物药品监视治理总局
来自决议计划层的压力几多起了一些感化。药监局简化了一系列审批流程，国度药监局局长表现：加速临床急需抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相干药品审批，估计这些产物进进中国市场将缩短1—2年。入口化学药品通关时光可缩短2-3个月。
而在大众,多年的呼吁下，可以预防92.1%宫颈癌的九价疫苗也终于有前提地同意上市。委曲算是解决了年夜陆大众“一针难求”和“赴港注射”的题目。
从本年5月1日起，中国入口抗癌药，采用零关税政策。但据新华社的报道，希奇的是，新规施行后，很多入口抗癌药的价钱并未降落。好比，在辽宁省一家三甲病院，贝伐珠单抗（一种治疗各类转移性癌症的药品）依然高达1998元。
在北京年夜学肿瘤病院，用于治疗乳腺癌用的赫赛汀、拉帕替尼等入口药的价钱也依旧如故。中国工商、药监部分显然还须要做得更多！
治疗乳腺癌的赫赛汀
固然，中国一向在加速高质量仿造药研发和上市，但年夜部门靶向抗癌药仍然依靠入口，比年高涨。2017年，中国入口的医药品高达13.8万吨，本年的前4个月里，累计入口量也达4.8万吨，增加了8%。入口药之贵，天然不消多说。
2017年医药品入口数目统计
当然，委曲可以
发表于 2018-8-6 01:03:41
