我做了两年，对于医疗器械的一些认知

木舟L

在社区偶然看到一些社友会商医疗器忻魅这个行业，本人做了两年的医疗器械，有些看法想和大师切磋一下

       本人从事的一次性应用的耗材类产物的设计研发。公司产物重要是二类和三类

       起首说一下医疗器械的分类，年夜致分为三类，通俗点说一类就是最多与人体皮肤等接触的，不涉及到血液的，低危险的，二类就是可能与血液直接接触的（也不满是），有必定危险性的，三类就是涉及到性命危险的，可能进进血汗管的

       说回正题，医疗器械的研发，这是一个很是漫长的进程，从项目标立项到终极产物的投进市场，年夜致须要阅历以下步调：

       市道上已有雷同类型或相似产物的收集测试（不要想着开辟一款全新的产物，一般的企业消耗不起阿谁时光精神，国度对一款全新的产物须要做良多良多良多的审核）——然后就是要收集相干的法令律例（技巧请求是医疗器械最焦点的内乱容之一，编制技巧请求重要靠收集林林总总的法令律例，从中收集和本身产物相符的内乱容，并且你设计的产物必需强迫合适这些请求）——开端产物的设计及实验（实在国内乱年夜大都企业都在做三板斧的工作

1.买人家的产物。
2.拆人家的产物，测绘出图纸。
3.开模具出产制作）——送检祭?ｖ临床（将产物送到国度划定的检测所进行产物机能测试，及格后对于一些须要进行临床的产物须要接洽一些病院做临床测试，周期1到2年（惠临床））——药监局上门审核你的企业（看你公司是否具备必定的出产才能，产物的研发是否真的严厉依照划定实行等）——最后都经由过程了你就可以出产发卖了。

       实在说了一年夜堆，对于一个进进医疗器械的机械工程师来说，真正做设计的部门是很少的，并且由于一些医疗的强迫划定，设计的局限性也较年夜。

所以我想说的是，对于一个想进进这个行业的机械工程师来说，你要有做好这个心理预备，假如你是酷爱机械，对各类构造啦，传动啦，把持啦等等，想往真的成为一名机械工程师的话，我感到有比医疗器械更好的选择，但假如你只是想多赚点钱，这个行业比拟其他行业应当仍是比拟可不雅的（楼主就比拟可怜啦，私企老板抠门的很，不外过了年也不做这一医疗器忻魅这一行了）

        最后提示想从事医疗器械的伴侣，智能医疗成长潜力应当很不错，进公司的话可以看看他们有没有这方面的营业。

邹先生ZDP

这是个发卖能顶多半边天的行业

风从北方来

你都说了你是研发耗材的，你才有如许的见解。
我们公司是做IVD仪器的，凡是为二类居多，也有三类的，是可以参照市场现有的产物，但新客户确定有新请求或者说新客户做的基本就是市场上没有的仪器，所有的都须要我们开辟，从硬件到软件，包括机械、电子、上位机、工艺等等，跟你的就不是一个说法了。很考验设计研发功底的。