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近几年，医疗3D 打印技术获得了快速发展，特别在人体器官打印方面的应用研究成为了社会关注的焦点。 这背后，一是因为技术上新材料的运用和生物3d打印设备越来越趋于成熟稳定。二是随着人口老龄化的加剧，骨关节炎等疾病不断涌现。随着全民健身的推广，软骨损伤的案例也不断增加，医疗3D打印市场蕴藏着越来越多的新机遇：据3D打印巨头SmartTech预测，2022年全球医疗3D打印市场规模将达到89亿美元。 华夏司印（上海）生物技术有限公司（以下简称“华夏司印”）正是深耕医疗3D打印行业的高科技企业，该公司是江阴司特易生物技术有限公司的全资子公司，主要从事干细胞和生物3D打印在再生医学领域的研发、临床转化和生物3D打印材料（生物墨水）的标准化、规模化生产，拥有干细胞、生物3D打印以及生物墨水等3条cGMP（动态药品生产管理规范）生产线。 目前，华夏司印以来源于哈佛大学的干细胞和生物3D打印技术为核心平台，开发了5个医疗器械临床项目，分别是用于骨科、整形科微创手术治疗的生物3D打印枪和软骨再生水凝胶、用于膝骨关节炎（OA）局部损伤治疗的骨软骨3D打印支架、用于小耳症治疗的耳软骨3D打印活体移植物，以及用于髋骨关节炎（OA）治疗的关节软骨3D打印活体移植物。 作为一家具有强研发能力的企业，华夏司印拥有怎样的技术壁垒？在产品市场化的过程中有怎样的思考？未来企业的方向是怎样？针对这些问题，动脉网专访了华夏司印创始人兼CEO陈慧敏博士。 研发生物墨水与生物3D打印枪，服务骨科临床需求 3D打印技术起源于1892年的美国，经过近100年的缓慢发展，直到1988年，3D Systems公司推出世界上第一台3D工业打印机，才标志着3D打印技术真正实现商业化。随后出现了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技术，并被应用于航天航空、汽车制造、珠宝加工、医疗等领域。 正是在3D打印相关从业人员的努力下，3D打印也逐渐进入产业化发展的阶段，入场者越来越多。在医疗3D打印领域，目前的玩家既包括Stratasys、3D Systems、 Organovo和EnvisionTEC等跨国集团，也包括捷诺飞、上普博源、捷生凯尔、即刻叁医疗、普琳诺、博恩生物等国内创业公司。 由于医疗3D打印产品的应用领域范围较广，涵盖术前规划、口腔修复、手术导板、假肢、植入物以及器官组织等，因此相关企业在细分赛道的选择上也找到了一定的差异点。以国内企业举例，捷诺飞和上普博源专注生物3D打印机的研发；即刻叁医疗擅长医疗三维模型；江苏捷生凯尔和浙江德尔达医疗的业务方向主要针对术前规划、3D建模和手术导板；普林特则切入口腔修复，博恩生物涉足骨科植入物等；北京阿迈特的3D打印血管支架已进入临床试验阶段；华夏司印则专注于生物墨水的规模化生产和软骨临床产品的开发。
“我们的母公司江阴司特易生物技术有限公司已经有13年的干细胞研究历史，我们想将干细胞用到临床上，而生物3D打印被称为干细胞再生医学临床应用的最后一公里，所以我们选择了生物3D打印。”陈慧敏告诉动脉网，要进入生物3D打印领域，至少需要具备三个条件，细胞、生物材料和生物3D打印装置。
材料层面，生物3D打印除了要考虑可打印性和机械性能外，还要考虑材料的生物相容性。针对此，华夏司印自主研发生产了GMP级生物墨水，目前已开发出10种，包括甲基丙烯酰化明胶、甲基丙烯酰化透明质酸、甲基丙烯酰化I型胶原等。 “这些材料是人体细胞外基质组成成分的改性生物聚合物，也就是进行了甲基丙烯酰化，让天然材料具备了光固化性能。”陈慧敏表示，丙烯酸酯是骨水泥的组成成分，骨科手术中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在长期的临床使用中得到了证实的。 3D打印机层面，华夏司印采取的是两条腿走路的方式：一是与第三方公司合作。目前已与国际知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了战略合作伙伴关系；二是自主研发能用于临床中的小型化的设备，现已成功研发了生物3D打印枪，该产品便携易用，外科大夫可以直接在手术室里使用，5秒内材料固化，快速高效，为病人的组织修复提供了技术支撑。 医疗相关的器材最重要的就是安全。因此，保证产品质量的一致性和稳定性就变得很重要。华夏司印的解决办法是执行最新“YY／T0278－2017／ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求”的标准，内容涵盖从设计开发、人员培训、仪器设备管理、原料控制、环境控制、标准操作规程、质量保证、注册申报等全流程。为了保证质量管理体系能够长期运营，管理体系也会根据国家标准、行业标准和客户需求持续改进。 团队方面，华夏司印目前有近二十人，全部为研发人员。其中，创始人兼CEO陈慧敏博士是北京医科大学博士、哈佛大学讲师／博士后，拥有十多年惠氏及GSK研发与综合管理经验，早年开发的二类医疗器械已销往全球33个国家。
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发表于 2020-5-13 17:39:35
